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避免温度分布验证项目中常见的5大错误
发表时间:2019-01-25  |  点击率:111

    无锡徽科特测控技术有限公司物料与药品储藏区域的温湿度重要,但在执行温湿度分布验证项目时依然会有很多错误。作为在湿度学研究历史和仪器制造中拥有50年行业经验的罗卓尼克Rotronic,就为制药企业归纳了执行温湿度分布验证项目时常见的错误。

  (1)随机放置记录器的错误

  如果从错误中选择一个为严重的,那就是省略了有条不紊地验证布局。如果药企不考虑环境中的变量(如风道或风扇),随意摆放传感器或记录器,将会导致大量的返工。Rotronic罗卓尼克提醒,使用温湿度传感器时,没有考虑立体空间,或者没有将传感器安装在放置产品的地方都为错误。例如,将传感器或记录器放置在空间的中点,认为测量值是某种类型的“平均”读数,这种假设不正确,并且与实际温度分布验证测量值得出的结论往往相反。

  (2)没有使用足够数量传感器或记录器的错误

  对于需要本地数据记录的一些大型温度分布验证项目,设备需要消耗的成本会迅速上升。Rotronic表示,虽然温度分布验证的过程也许昂贵,但与错误的温度分布验证或监测点不足引起的产品召回相比,温度分布验证的费用通常要小得多。

  (3)没有或不合理规划的错误

  制药企业不要设置不可能或不要的标准。确定标准应根据产品本身设定限值而不是存储环境。无论制药企业是制定何种温度分布验证计划,都应根据记录系统功能和产品质量设置合理的限值。试图满足不合理的温度分布验证标准都会浪费时间。

  或许有制药企业会问,“为什么校准是温度分布验证成功的关键因素?”“如果没有设备进行前期或后期校准,因为校准需要一个设备全的校准实验室。那我可以略过校准检查吗?”

  针对上述问题,罗卓尼克表示,首先温度分布验证不可或缺的步骤之一就是在做分布验证之前需要校准设备,或者是在检查现有的校准状态并在验证后进行复查。其次,若要略过校准检查,需要些提供其他证明来获得认可。

  对于是温度的分布验证,意味着企业可买到相对便宜的可追溯设备而不需要“设备全的实验室”。不过,在购买可追溯设备时,要确保至少与企业用于验证的仪器精度相同或高。另外,湿度记录仪等其他测量仪器可能难以校准和检查,但不排除这些仪器的校准记录被重新审查的可能。

  (4)数据收集和报告中的错误

  制药企业一旦收集了数据,就应生成报告,收集数据并在报告中引用还不够,需要检查数据,以确保符合要求。另外,如果报告系统中可以标出限制数据或图形的数据,可以将其纳入报告中。

  (5)劣质校准设备的错误

  无锡徽科特提醒,制药企业应在温度分布验证过程中使用比现有传感器为的校准设备。切勿使用精度较差的设备,因为如果校准不正确,查看温度分布验证数据的人都会对整个系统产生怀疑。

 

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